“Nanox obtiene la autorización de la FDA para su tecnología de rayos X de fuente única”

Nanox Imaging anunció el viernes que ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para la versión que cuenta con fuente única de su tecnología de rayos X digital.

La empresa, con sede en Israel, ha trabajado durante varios meses para obtener la luz verde reglamentaria para su nuevo enfoque de radiografías. A principios de este año, la empresa suscitó la preocupación de los inversores después de que la FDA tratara de subsanar las deficiencias de su solicitud inicial. Sin embargo, tras colaborar estrechamente con los reguladores para resolver esos problemas, la empresa ha obtenido la autorización.

«La obtención de la autorización 510(k) de la FDA para nuestra radiografía digital Nanox.ARC de fuente única es un paso importante en nuestra trayectoria reguladora en EE.UU.»

Declaró el 2 de abril el presidente y consejero delegado Ran Poliakine.

Nanox sigue en camino de empezar a enviar sistemas en el cuarto trimestre de este año y a principios de 2022. Su objetivo es finalizar el despliegue de los primeros 15.000 sistemas Nanox.ARC antes de 2025.

Poliakine y sus colegas dijeron que la empresa sigue trabajando en su solicitud de autorización por parte de la FDA de su sistema de imágenes multifuente y tecnología en la nube. Si se aprueba, esta versión sería el sistema de imagen comercial de Nanox que se desplegaría «ampliamente en todo el mundo», dijeron los funcionarios.

Stempniak, M. (2021, abril 2). Nanox scores FDA clearance for single-source X-ray technology. Radiology Business. https://www.radiologybusiness.com/topics/policy/nanox-fda-clearance-x-ray-technology

Foto por Owen Beard en Unsplash

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