Presión del Colegio Americano de Radiología a la FDA para hacer pruebas en impresión 3D de calidad médica
El colegio americano de radiología está presionando a la FDA para usar discreción en la manera que regula las pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia acerca de la impresión 3D.
El ACR comentó que “generalmente accede” con la asertividad de la administración que tal tecnología viene con diferentes niveles de riesgos a la salud. Particularmente los modelos anatómicos impresos en 3D resultan en un peligro significativamente menor que las guías quirúrgicas o dispositivos implantables.
Expertos en imagenología están solicitando a la FDA a reconocer estas diferencias en un plan para regular el uso de la impresión 3D con fines médicos.
“Proveedores del cuidado de la salud tienen extensivas responsabilidades profesionales y regulatorias a los pacientes; agencias federales y estatales, acreditadoras y otras personas que proveen seguridad adicional a la seguridad y efectividad de estos dispositivos de “bajo riesgo” creados y usados por instituciones de la salud “.
Por otro lado, el ACR solicitó a la administración eliminar la terminología actual para la impresión 3D médica, apartándose de los puntos de cuidado de estas instancias. Imprimiendo expertos y los componentes envueltos para el proceso no siempre están ubicados en el mismo edificio o área.
“En general, el punto de cuidado en otras áreas de la práctica médica es frecuentemente usada para describir los procedimientos de los pacientes en cama. Esto no es precioso para la terminología de las actividades para describir impresión 3D ya que estas no se encuentran en los cuartos donde se realizan los procedimientos con los pacientes.
Fleishon, H. B. (2022, 7 febrero). FDA Discussion paper, 3D Printing medical devices at the point of care; comments the American College of Radiology. ACR.
