La FDA ajusta su política de software de radiología y sustituye los PACS por los MIMPS
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha ajustado las descripciones de tres funciones de software de radiología para que se ajusten con mayor precisión a los recientes cambios normativos, según anunció la organización el lunes.
La norma final, publicada el 19 de abril en el Registro Federal, describe las funciones de software que anteriormente se clasificaban como dispositivos médicos en virtud de la Ley de Curas del Siglo XXI. En general, incluye cambios en ocho funciones de software.
«En otras palabras, en esta acción, la FDA está modificando ocho reglamentos de clasificación para que los reglamentos se ajusten a las disposiciones de software médico de la Ley de Curas y reflejen la autoridad estatutaria actual de la FDA».
explicó el grupo de supervisión federal.
Los radiólogos deben tomar nota de tres modificaciones específicas:
Dispositivos de almacenamiento de imágenes médicas
Dado que el almacenamiento de imágenes médicas incluye funciones de software que ahora están excluidas del estatus de dispositivo, la FDA ha actualizado su regulación para señalar que sólo el hardware que realiza funciones de almacenamiento y recuperación electrónica está ahora sujeto a la regulación de la FDA.
Los dispositivos de almacenamiento de imágenes médicas, según la FDA, pueden incluir dispositivos de hardware electrónico que utilizan discos magnéticos y ópticos, cintas magnéticas y memoria digital.
Sistemas de archivo y comunicación de imágenes
Quizá lo más importante sea la decisión de la FDA de que las funciones de software en la regulación de la clasificación de los PACS ya no entran en la definición de dispositivo médico. Para reflejar este cambio, la FDA ha cambiado el nombre de la normativa a «Sistema de gestión y procesamiento de imágenes médicas» o MIMPS.
La descripción excluye ahora las funciones de software para el «almacenamiento y visualización» de imágenes médicas, según la FDA. Y los componentes de software pueden ofrecer «funciones avanzadas o complejas de procesamiento de imágenes para la manipulación, mejora o cuantificación de estas. Destinadas a su uso en la interpretación y el análisis de imágenes médicas». Las funciones avanzadas de manipulación de imágenes pueden incluir la segmentación de imágenes, el registro de imágenes multimodales o la visualización en 3D. Las funciones cuantitativas complejas pueden incluir mediciones semiautomatizadas o mediciones de series temporales».
Dispositivos de comunicación de imágenes médicas
La FDA ha modificado su descripción para incluir específicamente las funciones de software para el procesamiento y la manipulación de imágenes médicas, que siempre se han incluido en la normativa.
La descripción que ahora se utiliza para identificar estos dispositivos se ha actualizado para incluir el siguiente lenguaje:
«Puede proporcionar una funcionalidad de software de revisión de imágenes simple para el procesamiento y la manipulación de imágenes médicas. Como la ventana, nivel de escala de grises, el zoom y la panorámica, las medidas geométricas delineadas, compresión o anotaciones de imágenes añadidas por usuario. El dispositivo no realiza un procesamiento avanzado de imágenes ni funciones cuantitativas complejas. No incluye la transferencia electrónica de funciones de software de imagen médica».
Stempniak, M. S. (2021, abril 19). FDA adjusts policy for radiology software—ditching PACS for MIMPS. Radiology Business. https://public-inspection.federalregister.gov/2021-07860.pdf
